Kualifikasi dalam industri
farmasi berarti suatu tindakan pembuktian yang terdokumentasi bahwa suatu mesin
atau sarana mampu memberikan hasil yang diharapkan secara konsisten. Misalnya untuk
sarana HVAC, diharapkan mampu secara konsisten menghasilkan udara dengan
kualitas yang diharapkan.
Mesin dan sarana yang harus
dikualifikasi adalah mesin dan sarana yang mengalami kontak langsung dengan
produk. Sarana yang dimaksud disini adalah sarana penunjang produksi seperti:
1. HVAC : Memasok udara selama
proses produksi dengan kualitas yang sesuai dengan spesifikasi dalam GMP/CPOB.
2. Sistem air : Memasok air yang
digunakan selama proses produksi, misalnya purrified
water yang digunakan untuk memproduksi suatu jenis obat. Kualitas air yang
dihasilkan harus sesuai dengan ketentuan GMP/CPOB.
3. Udara bertekanan : Digunakan misalnya
dalam proses penyalutan, pengemasan, dan juga untuk pengeringan kemasan botol. Udara
bertekanan digunakan pada mesin pengering untuk mengeringkan kemasan botol,
sedangkan permukaan botol nantinya akan bersentuhan langsung dengan produk.
Tahap-tahap kualifikasi adalah
sebagai berikut. Untuk mempermudah pemahaman, kita gunakan V-diagram. Penjelasan
lengkap terdapat di bawah diagram.
1.
Pengajuan URS (User Requirement Specification)
Industri farmasi mengirimkan URS kepada pemasok
mesin/sarana. URS berisi spesifikasi yang dibutuhkan oleh industri farmasi. Sebagai
contoh, untuk mesin mixer, dicantumkan secara spesifik kualitas yang diinginkan
yaitu dapat mengaduk suspensi dengan kekentalan sekian, kapasitas tangki sekian
Liter, dan sebagainya.
2.
Penerimaan Functional Specification and Design
Specification (FSDS)
Sebagai jawaban dari URS, pemasok mesin/sarana akan
mengirimkan FSDS yang berisi mesin/sarana seperti apa yang mampu mereka
sediakan untuk memenuhi kebutuhan industri farmasi.
3.
Perancangan RA (Risk Analysis)
Setelah menerima FSDS, industri farmasi mengkaji risiko-risiko
yang mungkin terjadi pada saat mesin/sarana digunakan. Misalnya, varian produk
yang dapat diproses menggunakan mesin tersebut terbatas karena kecepatan mesin
tidak dapat diubah-ubah. Maka penanggulangannya adalah dengan menyediakan
beberapa pilihan kecepatan dalam satu mesin (variable
speed).
4.
Kualifikasi Desain
Dalam CPOB 2012 dikatakan bahwa desain hendaknya
memenuhi ketentuan CPOB dan didokumentasikan. Pada tahap ini dilakukan
verifikasi apakah RA yang dibuat berdasarkan FSDS sudah sesuai dengan URS.
5.
Revisi FSDS dan Pengiriman Mesin / Pemasangan
Instalasi
Pemasok melakukan revisi FSDS berdasarkan kualifikasi
desain yang diberikan oleh industri farmasi. Setelah FSDS direvisi dan
ditemukan kesepakatan dengan industri farmasi, pemasok mengirimkan mesin /
memasang sarana ke industri farmasi.
6.
Kualifikasi Instalasi (KI)
Pada tahap ini dilakukan verifikasi apakah
mesin/sarana yang diterima sudah sesuai dengan spesifikasi yang disetujui. Dalam
CPOB dikatakan bahwa kualifikasi instalasi setidaknya mencakup:
a. Instalasi peralatan, pipa dan sarana penunjang dan
instrumentasi hendaklah sesuai dengan spesifikasi dan gambar teknik yang
didesain;
b. pengumpulan dan penyusunan dokumen pengoperasian
dan perawatan peralatan dari pemasok;
c. ketentuan dan persyaratan kalibrasi;
d. verifikasi bahan konstruksi.
7.
Kualifikasi Operasional (KO)
Pada tahap ini dilakukan pengujian operasional
mesin/sarana, baik pengujian yang perlu (misalnya kecepatan mesin mixer yang
akan sering digunakan) maupun pengujian worst
case (pengujian kecepatan mesin pada batas operasional atas dan bawah. Hasil
kualifikasi operasional adalah penyelesaian kalibrasi, penetapan Prosedur
Pemakaian dan Pembersihan, pelatihan operator, dan cara perawatan preventif. Setelah
kualifikasi operasional, mesin/sarana dapat diluluskan secara formal.
8.
Kualifikasi Kinerja (KK)
Tahap ini dilakukan setelah KI dan KO selesai dilaksanakan,
dikaji dan disetujui. Pada tahap KK, dilakukan verifikasi apakah mesin/instalasi mampu menghasilkan produk yang diinginkan. Misalnya, untuk memastikan HVAC menghasilkan udara yang baik untuk produksi, maka udara sebagai produk HVAC harus dicek kualitasnya yaitu dengan mengecek parameter jumlah partikel, suhu, kelembaban udara, dan lain-lain. KK mesin produksi dilakukan menggunakan bahan baku atau bahan pengganti
yang memenuhi spesifikasi atau produk simulasi. KK harus dilakukan pada satu
atau beberapa kondisi yang mencakup batas operasional atas dan bawah. Dalam beberapa
kasus pelaksanaan KK dapat disatukan dengan KO.
Untuk mesin/sarana yang sudah
terpasang (existing), dilakukan concurrent qualification (KI, KO dan KK
saja).
