Seperti yang diterangkan dalam CPOB,
kualifikasi operasional harus dilakukan untuk semua jenis mesin. Hal ini untuk
membuktikan bahwa mesin dapat beroperasi dengan baik, sesuai peruntukannya.
Parameter-parameter yang harus diverifikasi
dalam kualifikasi operasional mesin ini adalah sebagai berikut.
1. Washer Draining / Drying Capacity
Tujuan:
Memastikan
bahwa mesin dapat mengeluarkan air dari mesin sampai kering. Dengan kata lain,
mesin dapat melakukan pengeringan dengan baik.
Prosedur:
Jalankan
proses pengeringan.
Kriteria
penerimaan:
Dalam
pipa WFI (Water For Injection): tidak ada air yang tergenang.
Dalam
mesin: air sudah dikeringkan (jika terdapat titik-titik air masih dapat
diterima).
2. Vials Cleaning Capacity
Tujuan:
Memastikan
bahwa mesin mampu membersihkan vial dengan baik.
Prosedur:
12
vial diisi dengan larutan Fluoresceine. 1 vial dibiarkan kosong sebagai
pembanding. Vial-vial tersebut diberi tanda (dengan spidol permanen) dan
dimasukkan ke dalam mesin dan dibersihkan. 13 vial dicek di bawah lampu UV dan
di bawah sinar matahari.
Kriteria
penerimaan:
Fluoresceine
tidak terdeteksi di bawah lampu UV dan di bawah sinar matahari.
3. Machines Output
Tujuan:
Memastikan
bahwa mesin mampu menghasilkan output sesuai spesifikasi.
Prosedur:
Jalankan
mesin selama 30 menit.
Kriteria
penerimaan:
Output
tidak kurang dari 95% dari output teoritis
4. Tunnel Conveyor Belt Speed
Tujuan:
Memastikan
bahwa Tunnel Conveyor Belt Speed memenuhi kriteria penerimaan.
Prosedur:
Atur stop
position pada 100 mm. Atur belt speed set point untuk 3 kali pengukuraHitung
waktu dengan stopwatch.
Actual
Speed (mm/menit) = (100 mm x 60 detik) / waktu stopwatch (detik)
Kriteria
penerimaan:
Actual
Speed lebih kurang 25 dari belt speed set point.
5. Air
Speed Uniformity
Tujuan:
Untuk memastikan bahwa aliran udara vertikal di dalam chamber
seragam di semua titik.
Prosedur:
Ukur air velocity pada titik-titik sampling di inlet
chamber, sterilizing chamber, cooling chamber.
Kriteria penerimaan:
Average air speed pada 3 chamber = air speed set point
plus minus 0.05 m/s
6. Tunnel
Airborne Particle
Tujuan:
Memastikan bahwa tunnel airborne particle memenuhi
kriteria penerimaan.
Prosedur:
Ukut airborne particle melalui tunnel.
Kriteria penerimaan:
Partikel berukuran tidak kurang dari 0.5 micron:
maksimum 3520 particle per meter kubik.
Partikel berukuran tidak kurang dari 5 micron:
maksimum 20 particle per meter kubik.
7. Sterilizing
Chamber Temperature Uniformity
Tujuan:
Memastikan keseragaman suhu di semua titik chamber.
Prosedur:
Ukur suhu pada konveyor saat konveyor berjalan 200 mm,
300 mm, dan 400 mm dari titik awal. Caranya, atur conveyor speed 100 mm/min
lalu ukur suhu saat konveyor sudah berjalan selama 2 menit, 3 menit, dan 4
mneit.
Kriteria penerimaan:
Temperature uniformity harus tidak lebih dari 5
derajat Celsius.
8. Thermal
Cycles
Tujuan:
Menjamin kemampuan vial depyrogenicity.
Prosedur:
Termokopel dihubungkan dengan beberapa vial. Vial-vial
itu kemudian dijalankan sampai akhir proses depyrogenation. Baca parameter FT (Lethality
Rate) yang ditunjukkan oleh alat.
Kriteria penerimaan:
FT tidak kurang dari 15 menit.
9. Tunnel
Cooling Capacity
Tujuan:
Memastikan bahwa suhu vial yang keluar dari mesin
memenuhi kriteria penerimaan.
Prosedur:
Ukur suhu vial pada tunnel outfeed.
Kriteria penerimaan:
Suhu vial tidak lebih dari 30 derajat Celcius.
10. Alarm
Functionality
Tujuan:
Memastikan bahwa sistem alarm berfungsi.
Prosedur:
Mengkondisikan mesin sedemikian hingga alarm berbunyi.
Misalnya dengan menekan Emergency Button sehingga mesin langsung berhenti.
Kriteria penerimaan:
Alarm berbunyi.
11. Pressure
Balance
Tujuan:
Menjamin kemampuan mesin untuk menjaga differential
pressure (perbedaan tekanan) selama mesin beroperasi.
Kriteria penerimaan:
Differential pressure = set point plus minus 1 Pa.
12. Washer
Speed
Tujuan:
Memastikan bahwa kecepatan pencucian memenuhi kriteria
penerimaan.
Prosedur:
Hitung waktu hingga semua vial yang dimaskkan tercuci.
Actual speed (glassware/hour) = 3600 x (total
glassware yang tercuci / waktu stopwatch (detik))
Kriteria penerimaan:
Actual speed = set point plus minus 1%
