KUALIFIKASI

Kualifikasi dalam industri farmasi berarti suatu tindakan pembuktian yang terdokumentasi bahwa suatu mesin atau sarana mampu memberikan ­hasil yang diharapkan secara konsisten. Misalnya untuk sarana HVAC, diharapkan mampu secara konsisten menghasilkan udara dengan kualitas yang diharapkan.

Mesin dan sarana yang harus dikualifikasi adalah mesin dan sarana yang mengalami kontak langsung dengan produk. Sarana yang dimaksud disini adalah sarana penunjang produksi seperti:

1. HVAC : Memasok udara selama proses produksi dengan kualitas yang sesuai dengan spesifikasi dalam GMP/CPOB.

2. Sistem air : Memasok air yang digunakan selama proses produksi, misalnya purrified water yang digunakan untuk memproduksi suatu jenis obat. Kualitas air yang dihasilkan harus sesuai dengan ketentuan GMP/CPOB.

3. Udara bertekanan : Digunakan misalnya dalam proses penyalutan, pengemasan, dan juga untuk pengeringan kemasan botol. Udara bertekanan digunakan pada mesin pengering untuk mengeringkan kemasan botol, sedangkan permukaan botol nantinya akan bersentuhan langsung dengan produk.

Tahap-tahap kualifikasi adalah sebagai berikut. Untuk mempermudah pemahaman, kita gunakan V-diagram. Penjelasan lengkap terdapat di bawah diagram.

1.       Pengajuan URS (User Requirement Specification)

Industri farmasi mengirimkan URS kepada pemasok mesin/sarana. URS berisi spesifikasi yang dibutuhkan oleh industri farmasi. Sebagai contoh, untuk mesin mixer, dicantumkan secara spesifik kualitas yang diinginkan yaitu dapat mengaduk suspensi dengan kekentalan sekian, kapasitas tangki sekian Liter, dan sebagainya.

2.       Penerimaan Functional Specification and Design Specification (FSDS)

Sebagai jawaban dari URS, pemasok mesin/sarana akan mengirimkan FSDS yang berisi mesin/sarana seperti apa yang mampu mereka sediakan untuk memenuhi kebutuhan industri farmasi.

3.       Perancangan RA (Risk Analysis)

Setelah menerima FSDS, industri farmasi mengkaji risiko-risiko yang mungkin terjadi pada saat mesin/sarana digunakan. Misalnya, varian produk yang dapat diproses menggunakan mesin tersebut terbatas karena kecepatan mesin tidak dapat diubah-ubah. Maka penanggulangannya adalah dengan menyediakan beberapa pilihan kecepatan dalam satu mesin (variable speed).

4.       Kualifikasi Desain

Dalam CPOB 2012 dikatakan bahwa desain hendaknya memenuhi ketentuan CPOB dan didokumentasikan. Pada tahap ini dilakukan verifikasi apakah RA yang dibuat berdasarkan FSDS sudah sesuai dengan URS.

5.       Revisi FSDS dan Pengiriman Mesin / Pemasangan Instalasi

Pemasok melakukan revisi FSDS berdasarkan kualifikasi desain yang diberikan oleh industri farmasi. Setelah FSDS direvisi dan ditemukan kesepakatan dengan industri farmasi, pemasok mengirimkan mesin / memasang sarana ke industri farmasi.

6.       Kualifikasi Instalasi (KI)

Pada tahap ini dilakukan verifikasi apakah mesin/sarana yang diterima sudah sesuai dengan spesifikasi yang disetujui. Dalam CPOB dikatakan bahwa kualifikasi instalasi setidaknya mencakup:

a. Instalasi peralatan, pipa dan sarana penunjang dan instrumentasi hendaklah sesuai dengan spesifikasi dan gambar teknik yang didesain;

b. pengumpulan dan penyusunan dokumen pengoperasian dan perawatan peralatan dari pemasok;

c. ketentuan dan persyaratan kalibrasi;

d. verifikasi bahan konstruksi.

7.       Kualifikasi Operasional (KO)

Pada tahap ini dilakukan pengujian operasional mesin/sarana, baik pengujian yang perlu (misalnya kecepatan mesin mixer yang akan sering digunakan) maupun pengujian worst case (pengujian kecepatan mesin pada batas operasional atas dan bawah. Hasil kualifikasi operasional adalah penyelesaian kalibrasi, penetapan Prosedur Pemakaian dan Pembersihan, pelatihan operator, dan cara perawatan preventif. Setelah kualifikasi operasional, mesin/sarana dapat diluluskan secara formal.

8.       Kualifikasi Kinerja (KK)

Tahap ini dilakukan setelah KI dan KO selesai dilaksanakan, dikaji dan disetujui. Pada tahap KK, dilakukan verifikasi apakah mesin/instalasi mampu menghasilkan produk yang diinginkan. Misalnya, untuk memastikan HVAC menghasilkan udara yang baik untuk produksi, maka udara sebagai produk HVAC harus dicek kualitasnya yaitu dengan mengecek parameter jumlah partikel, suhu, kelembaban udara, dan lain-lain. KK mesin produksi dilakukan menggunakan bahan baku atau bahan pengganti yang memenuhi spesifikasi atau produk simulasi. KK harus dilakukan pada satu atau beberapa kondisi yang mencakup batas operasional atas dan bawah. Dalam beberapa kasus pelaksanaan KK dapat disatukan dengan KO.

Untuk mesin/sarana yang sudah terpasang (existing), dilakukan concurrent qualification (KI, KO dan KK saja).