Kualifikasi Operasional Mesin Pencuci & Mesin Sterilisasi Vial

Mesin Pencuci & Mesin Sterilisasi Vial (Washing Machine and Depyrogenating Tunnel) biasanya digunakan pada pabrik farmasi yang memproduksi sediaan steril. 

Seperti yang diterangkan dalam CPOB, kualifikasi operasional harus dilakukan untuk semua jenis mesin. Hal ini untuk membuktikan bahwa mesin dapat beroperasi dengan baik, sesuai peruntukannya.

Parameter-parameter yang harus diverifikasi dalam kualifikasi operasional mesin ini adalah sebagai berikut.

1.       Washer Draining / Drying Capacity

Tujuan:

Memastikan bahwa mesin dapat mengeluarkan air dari mesin sampai kering. Dengan kata lain, mesin dapat melakukan pengeringan dengan baik.

Prosedur:

Jalankan proses pengeringan.

Kriteria penerimaan:

Dalam pipa WFI (Water For Injection): tidak ada air yang tergenang.

Dalam mesin: air sudah dikeringkan (jika terdapat titik-titik air masih dapat diterima).

2.       Vials Cleaning Capacity

Tujuan:

Memastikan bahwa mesin mampu membersihkan vial dengan baik.

Prosedur:

12 vial diisi dengan larutan Fluoresceine. 1 vial dibiarkan kosong sebagai pembanding. Vial-vial tersebut diberi tanda (dengan spidol permanen) dan dimasukkan ke dalam mesin dan dibersihkan. 13 vial dicek di bawah lampu UV dan di bawah sinar matahari.

Kriteria penerimaan:

Fluoresceine tidak terdeteksi di bawah lampu UV dan di bawah sinar matahari.

3.       Machines Output

Tujuan:

Memastikan bahwa mesin mampu menghasilkan output sesuai spesifikasi.

Prosedur:

Jalankan mesin selama 30 menit.

Kriteria penerimaan:

Output tidak kurang dari 95% dari output teoritis

4.       Tunnel Conveyor Belt Speed

Tujuan:

Memastikan bahwa Tunnel Conveyor Belt Speed memenuhi kriteria penerimaan.

Prosedur:

Atur stop position pada 100 mm. Atur belt speed set point untuk 3 kali pengukuraHitung waktu dengan stopwatch.

Actual Speed (mm/menit) = (100 mm x 60 detik) / waktu stopwatch (detik)

Kriteria penerimaan:

Actual Speed lebih kurang 25 dari belt speed set point.

5.       Air Speed Uniformity

Tujuan:

Untuk memastikan bahwa aliran udara vertikal di dalam chamber seragam di semua titik.

Prosedur:

Ukur air velocity pada titik-titik sampling di inlet chamber, sterilizing chamber, cooling chamber.

Kriteria penerimaan:

Average air speed pada 3 chamber = air speed set point plus minus 0.05 m/s

6.       Tunnel Airborne Particle

Tujuan:

Memastikan bahwa tunnel airborne particle memenuhi kriteria penerimaan.

Prosedur:

Ukut airborne particle melalui tunnel.

Kriteria penerimaan:

Partikel berukuran tidak kurang dari 0.5 micron: maksimum 3520 particle per meter kubik.

Partikel berukuran tidak kurang dari 5 micron: maksimum 20 particle per meter kubik.

7.       Sterilizing Chamber Temperature Uniformity

Tujuan:

Memastikan keseragaman suhu di semua titik chamber.

Prosedur:

Ukur suhu pada konveyor saat konveyor berjalan 200 mm, 300 mm, dan 400 mm dari titik awal. Caranya, atur conveyor speed 100 mm/min lalu ukur suhu saat konveyor sudah berjalan selama 2 menit, 3 menit, dan 4 mneit.

Kriteria penerimaan:

Temperature uniformity harus tidak lebih dari 5 derajat Celsius.

8.       Thermal Cycles

Tujuan:

Menjamin kemampuan vial depyrogenicity.

Prosedur:

Termokopel dihubungkan dengan beberapa vial. Vial-vial itu kemudian dijalankan sampai akhir proses depyrogenation. Baca parameter FT (Lethality Rate) yang ditunjukkan oleh alat.

Kriteria penerimaan:

FT tidak kurang dari 15 menit.

9.       Tunnel Cooling Capacity

Tujuan:

Memastikan bahwa suhu vial yang keluar dari mesin memenuhi kriteria penerimaan.

Prosedur:

Ukur suhu vial pada tunnel outfeed.

Kriteria penerimaan:

Suhu vial tidak lebih dari 30 derajat Celcius.

10.   Alarm Functionality

Tujuan:

Memastikan bahwa sistem alarm berfungsi.

Prosedur:

Mengkondisikan mesin sedemikian hingga alarm berbunyi. Misalnya dengan menekan Emergency Button sehingga mesin langsung berhenti.

Kriteria penerimaan:

Alarm berbunyi.

11.   Pressure Balance

Tujuan:

Menjamin kemampuan mesin untuk menjaga differential pressure (perbedaan tekanan) selama mesin beroperasi.

Kriteria penerimaan:

Differential pressure = set point plus minus 1 Pa.

12.   Washer Speed

Tujuan:

Memastikan bahwa kecepatan pencucian memenuhi kriteria penerimaan.

Prosedur:

Hitung waktu hingga semua vial yang dimaskkan tercuci.

Actual speed (glassware/hour) = 3600 x (total glassware yang tercuci / waktu stopwatch (detik))

Kriteria penerimaan:

Actual speed = set point plus minus 1%