Siapa yang tidak tahu CDOB?
Pedoman Cara Distribusi Obat yang Baik dikeluarkan oleh BPOM pada tahun 2012.
Apoteker wajib memahami CDOB karena distribusi obat adalah bagian dari
pekerjaan kefarmasian. Pedoman setebal 60 halaman itu dapat kamu pahami hanya
dengan membaca artikel ini. Waktu yang dibutuhkan juga tidak banyak, hanya 1
jam saja. Saya sajikan intisari CDOB spesial untuk kamu-kamu yang mau belajar. Check it out!
Tanggung Jawab Apoteker di Fasilitas Distribusi Obat
Penanggung jawab fasilitas
distribusi obat HARUS apoteker. Berikut ini tanggung jawab apoteker penanggung
jawab (APJ) di fasilitas distribusi obat/bahan obat.
1. Penerapan
sistem manajemen mutu
Apoteker
bertanggung jawab untuk menyusun, memastikan, dan mempertahankan sistem
manajemen mutu. Manajemen mutu disini maksudnya sistem manajemen yang mampu
menjamin bahwa obat/bahan obat yang disalurkan tetap terjaga mutunya sampai ke
tangan pelanggan. Cakupannya mulai dari proses penerimaan obat/bahan obat dari
pemasok, penyimpanan obat/bahan obat di gudang, sampai pengiriman obat/bahan
obat kepada pelanggan. Semuanya harus diatur sedemikian hingga mutu obat/bahan
obat yang disalurkan tetap terjaga. Semua prosedur tetap harus dibuat untuk
mengatur setiap kegiatan di fasilitas distribusi.
2. Jaminan
mutu dokumentasi
Apoteker
penanggung jawab sebaiknya tidak diberi tugas rangkap, misalnya sebagai pencari
pelanggan atau pencatat jumlah pesanan. Idealnya, apoteker penanggung jawab
difokuskan pekerjaannya hanya untuk melakukan pengawasan. Apa yang diawasi?
Penerapan manajemen mutu di fasilitas distribusi obat/bahan obat. Termasuk
perihal dokumentasi. Prinsip dokumentasi adalah bahwa pencatatan harus
dilakukan real time alias saat
kejadian, tidak ditunda-tunda. Misalnya dilakukan pengambilan obat A sebanyak
15 karton. Maka dalam kartu stok harus ditulis segera bahwa obat A telah
diambil sebanyak 15 karton langsung pada saat pengambilan, tidak ditunda-tunda.
Segala pekerjaan harus tercatat dan pencatatannya tidak boleh ditunda.
3. Pelatihan personil
Personil yang
bertugas di gudang ataupun yang bertugas mengantar obat/bahan obat ke pelanggan
harus diberi pelatihan sesuai tugas masing-masing. Mereka semua juga harus
diberi pelatihan mengenai CDOB. Tanggal pelaksanaan, pemberi pelatihan, dan
siapa saja yang mengikut pelatihan tersebut pun harus dicatat dengan jelas.
4. Penarikan obat/bahan obat
Ketika BPOM
memerintahkan untuk melakukan penarikan obat/bahan obat, apoteker
penanggungjawab harus mengkoordinasikan dan melakukan penarikan obat/bahan obat
tersebut. Mulai dari penelusuran berapa jumlah obat, kemana saja obat tersebut
sudah disalurkan, kapan penarikan akan dilakukan, dan lain sebagainya. Semuanya
harus diatur oleh apoteker penanggung jawab.
5. Penanganan keluhan pelanggan
Penanganan
keluhan pelanggan juga menjadi tanggung jawab APJ. APJ harus memastikan bahwa
keluhan tersebut tidak terulang lagi di lain waktu, yaitu dengan membuat CAPA
(corrective action & preventive action). Apabila penyebab masalah yang
dikeluhkan pelanggan tidak berasal dari fasilitas distribusi, maka keluhan
tersebut akan diteruskan ke pabrik pembuat obat/bahan obat.
6. Kualifikasi pemasok dan pelanggan
Pemasok yang
memasok obat/bahan obat yang akan disalurkan oleh distributor haruslah memenuhi
persyaratan. Persyaratan darimana? Tentu dari regulasi yang berlaku. Misalnya
pabrik pemasok harus memiliki sertifikat CPOB, obat yang dipasok harus memiliki
nomor izin edar, dan sebagainya. Untuk itu, pemasok harus dikualifikasi. Kualifikasi
disini artinya dibuat sekian butir persyaratan, lalu dianalisa apakah pemasok
memenuhi persyaratan tersebut atau tidak. Demikian pula dengan pelanggan.
Berhubung yang disalurkan ini adalah obat/bahan obat, jangan sampai APJ
menyalurkan ke pelanggan yang salah. Imbasnya nanti bisa berupa penyalahgunaan
obat/bahan obat. Itu sangat berbahaya. Prosedur kualifikasi juga harus dibuat
oleh APJ sebagai acuan aktivitas kualifikasi pemasok dan pelanggan.
7. Penanganan obat kembalian
Pelanggan
terkadang mengembalikan obat ke distributor. Alasannya beragam. Dalam hal ini,
APJ harus memastikan status obat kembalian tersebut, apakah akan diluluskan dan
dinyatakan layak jual, atau dikarantina atau dimusnahkan. Perlu diingat, untuk
obat dengan penyimpanan suhu rendah, obat tersebut tidak dapat dikembalikan.
8. Pembuatan perjanjian kontrak
APJ harus ikut
dalam pembuatan perjanjian kontrak dengan pemasok. Kontrak harus mencakup:
-
Penanganan kehilangan/kerusakan produk dalam
pengiriman
-
Kewajiban penerima kontrak untuk mengembalikan
produk jika rusak dilengkapi dengan berita acara
-
Prosedur yang dilakukan apabila produk hilang
dalam pengiriman oleh penerima kontrak
-
Pemberi kontrak berhak mengaudit penerima
kontrak setiap saat.
9. Inspeksi diri
Inspeksi diri
harus dilakukan secara berkala. APJ wajib menyusun prosedur tetap yang mengatur
kegiatan inspeksi diri dan melaksanakan inspeksi diri sesuai jadwal yang ia
buat.
10. Pendelegasian tugas
Jika tidak dapat
bertugas, APJ harus mendelagasikan tugasnya kepada apoteker atau tenaga teknis
kefarmasian. APJ juga harus menyimpan dokumen pendelegasian tugasnya.
11. Pemenuhan persyaratan perundangan
APJ wajib memantau
perkembangan persyaratan perundangan dan menyesuaikan fasilitas distribusi
tempatnya bekerja dengan persyaratan perundangan terbaru.
Dokumentasi
Selain kartu stok, dokumen lain yang digunakan di fasilitas
distribusi adalah prosedur tetap. Prosedur harus dikaji ulang secara berkala
dan dijaga agar selalu up to date.
Prosedur tertulis harus dicetak, tidak ditulis tangan. Seluruh dokumen
(prosedur tetap, surat pesanan, faktur, kartu stok, dll) harus disimpan selama
minimal 3 tahun.
Obat layak jual
Berikut persyaratan obat yang
layak jual:
-
Masih dalam kemasan asli, memenuhi syarat dan
ketentuan
-
Selama pengiriman dan penyimpanan ditangani
sesuai persyaratan
-
Obat dinilai oleh personil yang terlatih dan
berwenang
-
Fasilitas distribusi memiliki dokumentasi
asal-usul obat
Penanganan obat palsu
Obat dikarantina terpisah, lalu
penyaluran dihentikan. Pemalsuan tersebut kemudian dilaporkan ke produsen.
Penyimpanan Obat/Bahan Obat
Penyimpanan produk obat dan
produk non-obat harus dipisah. Ada produk yang disimpan pada suhu kamar, ada
pula produk yang harus disimpan di suhu dingin (cold chain). Produk-produk cold
chain ini dibagi menjadi dua macam. Pertama, produk yang harus disimpan
dalam cold room/chiller (2-8 derajat
Celcius), contohnya vaksin dan serum. Kedua, produk yang harus disimpan dalam freezer (-25 sampai -15 derajat
Celcius), contohnya vaksin OPV. Suhu tiap tempat penyimpanan harus dipantau
tiga kali sehari (pagi, siang, dan sore hari). Pemantauan suhu dapat dilakukan
menggunakan termohigrometer. Tindakan yang harus dilakukan jika suhu tidak
tercapai juga harus dijelaskan dalam sebuah prosedur tetap.
Misalnya penanganan vaksin
apabila listrik padam. Pintu tidak boleh dibuka. Periksa termometer, jika suhu
mendekati batas, masukkan vaksin ke dalam cool
pack (2 – 8 derajat Celsius) untuk vaksin yang biasa disimpan di cold room, atau masukkan vaksin ke dalam
cold pack (-20 derajat Celcius) untuk
vaksin yang biasa disimpan di freezer.
Apabila listrik padam lebih dari satu hari, pindahkan vaksin ke tempat
penyimpanan yang sesuai.
Obat/bahan obat dikeluarkan
berdasarkan prinsip First Expired First
Out, yang paling duluan kadaluwarsa adalah yang paling duluan
dikeluarkan/dikirim.
Pengangkutan
Tempat transit (penyimpanan
sementara) harus memiliki izin PBF. Batas waktu transit harus ditentukan.
Perinsip penyimpanan dan pengangkutan obat adalah menjaga agar:
- Identitas obat tidak hilang
- Produk tidak mencemari dan tidak tercemar
oleh produk lain
- Tindakan pencegahan yang memadai harus tersedia
untuk tumpahan, penyalahgunaan,
kerusakan, dan pencurian
- Kondisi lingkungan yang tepat untuk penyimpanan
obat/bahan obat harus dipertahankan.
Stock Opname
Stock opname adalah penghitungan
stok aktual obat/bahan obat di rak, dibandingkan dengan stok yang tercatat di
komputer. Untuk obat/bahan obat, biasanya stock opname dilakukan 6 bulan
sekali. Untuk produk narkotika/psikotropika, stock opname dilakukan minimal
sebulan sekali.
Yak, kira-kira sekian pembahasan lengkap mengenai CDOB. Semoga bermanfaat!
terima kasih informasinya
ReplyDelete