Apa itu Farmakovigilans?
Menurut WHO, farmakovigilans
adalah ilmu/aktivitas yang berhubangan dengan pendeteksian, penilaian,
pemahaman, dan pencegahan kejadian yang tidak diinginkan (adverse reaction) dan kejadian lainnya akibat penggunaan obat.
Apa yang dilakukan dalam pelaksanaan farmakovigilans?
Dalam pelaksanaan
farmakovigilans, dilakukan pengumpulan dugaan efek yang tidak diinginkan (suspected adverse reaction). Adverse reaction yang dimaksud disini
adalah respon terhadap suatu produk obat yang berbahaya dan tidak diinginkan,
yaitu pada:
- Penggunaan sesuai izin edar yang disetujui
- Penggunaan tidak sesuai izin edar yang
disetujui, termasuk:
o
Penggunaan dengan dosis berlebih
o
Penggunaan di luar indikasi (off-label use)
o
Penggunaan yang tidak tepat (misuse)
o
Kesalahan pengobatan (medication error)
o
Paparan akibat pekerjaan (occupational exposure)
Setelah data dikumpulkan,
dilakukan pemantauan dan pelaporan mengenai:
- Aspek keamanan obat
- Perubahan profil manfaat-risiko obat
- Aspek mutu yang berpengaruh terhadap keamanan
obat
Sebenarnya uji klinis sudah
dilakukan sebelum obat diedarkan. Namun, dalam uji klinis terdapat kriteria
inklusi dan eksklusi. Misalnya, pada uji klinis obat hipertensi, pasien yang
diamati adalah pasien hipertensi, bukan pasien yang mengalami komplikasi
(misalnya penderita hipertensi sekaligus asma). Oleh karena itu,
kondisi-kondisi tertentu tidak tergambarkan pada uji klinis sehingga
farmakovigilans harus dilaksanakan.
Bagaimana regulasi di Indonesia tentang farmakovigilans?
Di apotek dan rumah sakit, jelas
sekali disebutkan bahwa efek samping obat harus dipantau, yaitu dalam Permenkes
nomor 35 tahun 2014 tentang Standar Pelayanan Kefarmasian di Apotek dan
Permenkes nomor 58 tahun 2014 tentang Standar Pelayanan Kefarmasian di Rumah
Sakit. Untuk industri farmasi, dalam Permenkes nomor 1799 tahun 2010 tentang
Industri Farmasi dinyatakan bahwa industri farmasi wajib melaksanakan
farmakovigilans. Khusus untuk industri farmasi, BPOM menyediakan panduan
lengkap terkait pelaksanaan farmakovigilans yaitu Peraturan Kepala Badan
Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.03.1.23.12.11.10690 tahun
2011 tentang Penerapan Farmakovigilans bagi Industri Farmasi.
Bagaimana Peran BPOM dalam pelaksanaan farmakovigilans?
- Memantau dan menyelenggarakan farmakovigilans
- Mengambil tindak lanjut terkait regulatori,
yaitu dalam bentuk:
o
Perubahan informasi produk (perubahan indikasi,
posologi, pembatasan dosis)
o
Pembatasan penggunaan
o
Pembekuan izin edar
o
Pembatalan izin edar
o
Penarikan produk dari peredaran
Bagaimana industri farmasi melakukan farmakovigilans?
Industri farmasi harus memiliki 1
unit (atau boleh dengan menambah fungsi dari unit yang sudah ada) yang bertugas
untuk melaksanakan farmakovigilans. Unit tersebut harus tercantum dalam
struktur organisasi dan harus memiliki uraian tugas yang jelas. Harus ada
penanggungjawab farmakovigilans yang memahami tugas-tugasnya. Tanggung jawab
penanggung jawab farmakovigilans adalah:
- Membentuk dan mengelola sistem farmakovigilans
di industri farmasi tersebut
- Memahami profil keamanan obat dan dapat
menjelaskan isu keamanan terkait obat yang diedarkan
- Dapat dihubungi 24 jam
- Menyiapkan semua laporan farmakovigilans
- Menyiapkan dan memberi informasi tentang aspek
keamanan yang diminta BPOM dengan segera untuk pengkajian manfaat-risiko (risk-benefit assessment)
Dokumen apa saja yang harus ada terkait pelaksanaan farmakovigilans?
- Riwayat hidup, uraian tugas, dan catatan
pelatihan personil yang melaksanakan farmakovigilans
- Standard
Operational Procedure (SOP) / prosedur operasional baku terkait semua
kegiatan farmakovigilans Periodic Safety Update Report (PSUR), jika ada
- Arsip kasus laporan spontan kejadian tidak
diinginkan:
o
Serius unexpected
: per individual kasus
o
Serius expexted
: per individual kasus
o
Non-serius unexpected
-
- Laporan publikasi/literatur ilmiah
- Laporan tindak lanjut regulatori dari badan otoritas negara lain
- Laporan tindak lanjut pemegang izin edar di negara lain
- Laporan pelaksanaan perencanaan manajemen risiko
Bagaimana sistem pelaporan farmakovigilans di Indonesia?
Sistem pelaporan farmakovigilans
secara lengkap dapat dibaca dalam Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan Republik Indonesia Nomor HK.03.1.23.12.11.10690 tahun 2011 tentang
Penerapan Farmakovigilans bagi Industri Farmasi, tepatnya di bagian Petunjuk
Teknis. Belum punya softcopy-nya?
Silakan download disini. Secara ringkas, saya akan jelaskan sistem pelaporan
dalam artikel yang berjudul Pelaporan Farmakovigilans.
Terima kasih ilmunya.. Sangat bermanfaat :)
ReplyDelete