Ada Rencana Menikah, Sulit Cari Kerja?

Banyak perusahaan yang tidak mau menerima karyawan yang akan menikah dalam waktu dekat. Saya mengalami ini sendiri. Saya melamar kerja ke berbagai perusahaan dua bulan sebelum menikah. Mungkin karena saya wanita. Kalau untuk pria, mungkin perusahaan-perusahaan itu akan lebih fleksibel.

Kenapa Perusahaan Tidak Mau Terima Karyawan yang Akan Menikah dalam Waktu Dekat?

 Perusahaan tersebut butuh karyawan yang hadir setiap hari. Mengerjakan semua pekerjaan yang selama ini terbengkalai karena tidak ada karyawan full time yang menanganinya. Sementara orang yang akan menikah, harus diberi cuti tiga hari. Untuk wanita, beberapa waktu kemudian, ia akan hamil. Dalam masa kehamilan, mungkin ia butuh waktu untuk tidak hadir karena harus cek kandungan atau beristirahat. Setelah itu, ia akan melahirkan. Cuti melahirkan harus diberikan selama tiga bulan. Pekerjaan akan kembali terbengkalai. Tentu saja perusahaan tidak mau mengalami kerugian akibat ketidakhadiran si karyawan.

Apa yang Harus Dilakukan?

Jangan sekali-sekali berbohong. Ketika interviewer bertanya kapan akan menikah, katakan dengan jujur. Ketidakjujuran tidak akan pernah berbuah manis. Hasil yang didapat dari pekerjaan juga bisa menjadi tidak berkah. Perusahaan akan merasa tertipu ketika kita tiba-tiba hamil dan melahirkan karena pada saat interview kita mengatakan bahwa kita tidak punya rencana menikah dalam waktu dekat. Katakan apa adanya. Masih ada kok perusahaan yang sangat baik yang mau menerima orang yang hendak menikah dalam waktu dekat. Saya sudah membuktikannya sendiri. Saya diterima di sebuah perusahaan dengan baik. Saya diberikan cuti menikah bahkan dalam surat kontrak saya tertulis ketentuan bahwa saya mendapatkan cuti melahirkan selama tiga bulan. Dengan berusaha di jalan yang baik, dilengkapi dengan berdoa, inshaallah, kita akan mendapat perusahaan yang mau menerima kita apa adanya.

Sumber gambar:

https://blogger.googleusercontent.com/img/b/R29vZ2xl/AVvXsEjBXIBjGC-ETiYCkLpeBBPIBWu5Jq1_enTgdSGLPTaYZEEUop3M_K2lkDgXYnbu3_6uPXNx-j1I2AD1Bdwe5tiAFw-zgKjQLCC7ld3GB6MvdlrRyr6g5W_p_2sK2tQeLrDL0QfEppbAzA/w1200-h630-p-k-no-nu/Skripsi+Teknik+Industri+ANALISIS+HUBUNGAN+ANTARA+FAKTOR-FAKTOR+YANG+DIGUNAKAN+DALAM+PROSES+REKRUTMEN+TERHADAP+KINERJA+KARYAWAN.png

Proses Rekrutmen Terlalu Cepat, Apakah Mencurigakan?

Oke, disini saya ingin berbagi cerita tentang pengalaman tidak menyenangkan di dua perusahaan yang berbeda. Pertama di PBF dan kedua di apotek. Keduanya berlokasi di Jakarta.

Saya akan bercerita yang di PBF terlebih dahulu. Jadi PBF ini adalah perusahaan pengimpor produk-produk kecantikan. Proses rekrutmennya sangat amat mudah. Hanya ada satu tahap, yaitu interview dengan General Manager alias si owner. Kebetulan si General Manager-nya suka, maka tahapnya langsung penandatanganan perjanjian kerja masa training. Hanya semudah itu. Tapi ternyata pas mulai bekerja, aku dapat zonk.

Struktur organisasi di perusahaan itu sangat amat tidak jelas. Memang perusahaannya kecil sih, tapi dengan adanya struktur organisasi, pembagian kerja bisa menjadi lebih jelas. Semua orang merangkap sebagai admin. Semua surat dibuat sendirian, tidak ada admin yang membantu. Pembagian kerja juga tidak jelas. Dan sistemnya senioritas. Orang-orang yang telah lama bekerja disana tidak begitu ramah pada anak baru. Bahkan mereka suka menjatuhkan orang lain.

Yang saya rasa kurang sesuai dengan sumpah apoteker yang pernah saya ucapkan adalah bahwa disana ada satu atau beberapa obat impor yang pengurusan NIE-nya tidak jelas apakah sudah diurus atau belum. Untuk membela diri, mereka melakukan penelitian sendiri bahwa obat tersebut aman untuk digunakan. Ya, memang, penggunaan obat harus berdasarkan evidence alias bukti. Jika ada bukti bahwa obat tersebut aman, maka obat tersebut dapat dipastikan aman. Namun menurutku tidak sesederhana itu. Kenapa sih kita harus urus NIE (Nomor Izin Edar)? Dengan adanya NIE, pemerintah dapat melakukan pengawasan terhadap obat tersebut. Ketika ada perintah penarikan, pemerintah dapat mengingatkan jika kita lupa. Jika tidak ada pihak berwenang yang memonitor, tentu tidak ada yang mengingatkan untuk menarik obat berbahaya jika kita tidak tahu akan kebijakan tersebut. Jadi menurutku, menjual obat yang NIE-nya tidak jelas sama saja dengan memberi masyarakat obat yang kita tidak tahu pasti keamanannya.

Lebih parah lagi, si general manager itu sangat amat pemarah. Hal-hal kecil saja dapat membuatnya marah besar. Dan kalau sudah marah, kasarnya minta ampun. Kabarnya, sudah banyak orang yang menempati posisiku sebelum aku. Mereka semua tidak betah bekerja disana dan kabur tanpa mengajukan surat pengunduran diri.

Berikutnya, pengalaman di apotek. Saya pernah melamar kerja di sebuah apotek. Proses rekrutmennya hanya sehari dan saya langsung diterima. Hanya tes kecil dan interview singkat. Ternyata ada udang di balik bakwan. Sama seperti di PBF, saya punya bos yang begitu pemarah. Memang wanita ini sudah tua, mungkin sedang dalam tahap menopause dimana emosi menjadi tidak terkendali. Dan kabarnya, sama seperti di PBF, banyak yang sudah menempati posisi saya sebelum saya, namun mereka tidak tahan dan memilih kabur. Kabur berarti keluar bukan dengan cara baik-baik. Mereka langsung tidak masuk kerja selamanya, tanpa surat pengunduran diri.

Kesimpulannya, mereka melakukan rekrutmen secepat kilat itu karena mereka tidak mau mengeluarkan uang sia-sia. Bayangkan kalau dalam satu tahun ada lima orang yang masuk dan keluar untuk satu posisi. Perusahaan harus membiayai proses MCU dan psikotes untuk kelima orang itu. Sudah mahal, karyawannya tidak awet, jadi tidak perlu dilakukan psikotes dan MCU. Di samping itu, mereka benar-benar membutuhkan karyawan dalam waktu cepat karena banyak pekerjaan yang belum diselesaikan yang harus dikerjakan oleh calon pemegang posisi itu. Jadi, curigalah bila menemukan proses rekrutmen yang, menurut saya, tidak layak. Pertimbangkan untuk menolak dan mencari kesempatan lain yang lebih menyenangkan di luar sana. Percayalah, banyak bos yang lebih baik di luar sana. Saya sudah membuktikannya.

Sumber gambar :
https://lh3.googleusercontent.com/QGGSA0sTzHlTXl_evwJXQQ-G4byA3z3Lgvb5SC3PowqODy7KilGf6rRo-5dZMVrFnGYW=h900

Proses Rekrutmen di PT Novell Pharmaceutical Laboratories

Ini proses rekrutmennya sudah sangat lama. Saya bahkan lupa melamar lewat sebuah situs atau lewat pos. Tapi saya ingat betul posisi yang saya lamar, yaitu Product Executive (PE).

Prosesnya dimulai dari tahap psikotes di Head Office daerah Pos Pengumben. Saya sudah agak lupa isi psikotesnya. Yang paling berkesan adalah Kraeplin/Pauli test. Ya, kita diminta menjumlahkan angka-angka dalam banyak lajur. Namun tidak di kertas, melainkan di komputer. Di kertas saja masih suka blank dan lama, apalagi di komputer. Ditambah lagi mouse-nya agak sulit diatur. Ya sudahlah, saya pasrah.

Tahap berikutnya adalah interview dengan HRD. Saya lupa apakah harus lulus dari tahap psikotes dulu baru bisa ikut interview atau semua yang ikut psikotes bisa ikut interview. Yang jelas, interview dan psikotes dilakukan di hari yang sama.

Saya melakukan kesalahan besar pada tahap interview ini. Saya tidak begitu paham tentang posisi yang saya lamar. Memang sebelumnya saya tidak mempelajarinya dulu sih. Jadi saya tidak percaya diri menjawabnya dan terbata-bata. Bahkan interviewernya sampai mengantuk saat mewawancarai saya.

Benar saja, saya tidak lulus. Tidak apa, masih banyak kesempatan lain untuk memperbaiki diri. Perlu diingat, seluruh proses rekrutmen ini bebas biaya alias gratis.

Sumber gambar : http://traininghrd.org/

Proses Rekrutmen di PT Mersifarma TM

Kali ini saya ingin berbagi pengalaman saat saya mengikuti proses rekrutmen di PT Mersifarma TM. Itu perusahaan farmasi yang memproduksi obat-obat untuk penyakit yang berhubungan dengan sistem saraf pusat seperti penyakit epilepsi, depresi, dan sebagainya.

Saya mengetahui lowongan ini dari iklan di Jobsdb.com. Saya langsung klik icon Apply pada aplikasi Jobsdb.com di ponsel saya. Kemudian, 7 hari kemudian, pihak HRD PT Mersifarma TM menelepon saya untuk mengikuti tahap seleksi karyawan yang akan diadakan 2 hari kemudian di daerah Pasar Minggu.

Pada tahap seleksi awal, saya diberikan soal-soal psikotes. Soalnya terdiri dari beberapa macam. Ada soal hitungan, soal kemampuan verbal (sinonim/antonim), tes hafalan, dan sebagainya. Setelah mengerjakan soal-soal psikotes, pihak HRD memanggil saya untuk interview. Yang melakukan interview adalah personil HRD. Pertanyaannya seputar karakter diri.

Menurut saya, pada tahap interview dengan HRD, mereka akan melihat sejauh mana saya memahami posisi yang saya lamar. Saya ditanyai bagaimana saya melihat diri saya, apa kelebihan dan kekurangan saya, mengapa saya melamar ke perusahaan tersebut, apa yang saya ketahui tentang perusahaan tersebut, apa yang saya ketahui tentang posisi yang saya lamar, dan sebagainya. Tips dari saya, disini kita harus pintar-pintar “menjual diri”. Jangan mengatakan hal-hal yang bisa membuat mereka meragukan kita. Tapi jangan berbohong juga karena kebohongan kita akan terbongkar semuanya pada tahap psikotes. Jadi jual saja diri Anda secara wajar dan jujur.

Tahap berikutnya adalah interview dengan user, masih di hari yang sama. Kebetulan, usernya sedang ada di tempat jadi interview dilakukan di hari yang sama. Jujur saja, saya belum punya pengalaman untuk menempati posisi yang saya lamar. Untuk menghadapi kondisi semacam ini, tips dari saya adalah kita harus bisa meyakinkan user bahwa kita adalah pembelajar tangguh. Tunjukkan bahwa kita benar-benar punya tekad untuk belajar. Tunjukkan bahwa kita adalah orang yang suka belajar dan mampu belajar dengan cepat. Dengarkan dengan antusias apapun penjelasan yang diberikan oleh user. Kalau perlu, catat. Tindakan ini menunjukkan bahwa kita benar-benar mau belajar. Selesai interview dengan user, saya diperbolehkan pulang.

Tujuh hari kemudian, saya ditelepon lagi untuk tahap selanjutnya. PT Mersifarma TM adalah perusahaan yang sangat hati-hati dalam menyeleksi karyawan. Saya diminta mengikuti psikotes lanjutan. Tidak main-main, psikotes ini dilakukan di sebuah rumah sakit jiwa di daerah Kebayoran, Jakarta Selatan. Psikotesnya juga sangat berbeda dengan psikotes-psikotes yang pernah saya ikuti di perusahaan-perusahaan lain sebelumnya. Diawali dengan mengisi biodata. Seperti biasa, nama, riwayat keluarga, riwayat pekerjaan, riwayat penyakit, dan pertanyaan-pertanyaan semacamnya.

Berikutnya, saya diminta mengerjakan soal-soal. Tipe soalnya beragam.  Mulai dari pengetahuan umum (misalnya nama pejabat publik, kegunaan suatu alat, dan sebagainya), hubungan dua kata, dan lain-lain. Tiap jenis soal diberi waktu yang singkat. Satu dua soal tak sempat saya kerjakan.

Berikutnya tes koran alias Kraeplin/Pauli test. Di tes ini, saya diberikan kertas besar berisi barisan angka-angka. Lalu saya diminta menjumlahkan setiap dua angka dari bawah ke atas. Tiap 30 detik, penguji akan mengatakan “stop” dan kami harus pindah ke baris berikutnya. Pada tahap ini, hasil penjumlahan saya tidak fantastis. Dari satu baris panjang, saya hanya bisa menyelesaikan setengah baris. Pada tes sejenis yang pernah saya ikuti di perusahaan-perusahaan lain, orang lain bisa mengerjakan lebih baik dari saya. Bahkan ada yang bisa mengerjakan satu baris full sebelum penguji memberi aba-aba. Namun, hasil pekerjaan saya konstan. Setelah selesai, saya perhatikan, rata-rata, saya mampu mengerjakan setengah baris. Tidak drastis, maksudnya tidak sebaris penuh, sebaris lain setengah, sebaris lagi penuh, sebaris lagi setengah. Memang, yang ingin dilihat dari tes ini adalah kemampuan kita menghadapi tekanan. Kemampuan kita untuk tetap menghasilkan pekerjaan yang oke di bawah tekanan waktu.

Kemudian, saya juga diminta mengisi soal kepribadian (saya lupa nama tesnya). Pada soal tersebut disediakan dua pernyataan. Saya diminta untuk memilih salah satu pernyataan yang paling menunjukkan sifat saya.

Tes berikutnya mirip-mirip. Saya diberi tiga buah pernyataan. Dari ketiga pernyataan itu, saya diminta untuk memilih satu pernyataan yang paling menggambarkan diri saya dan satu pernyataan yang paling tidak menggambarkan diri saya. Pernyataan yang satu lagi dibiarkan saja tanpa diapa-apakan.

Tes berikutnya, saya diberi satu pernyataan. Saya diminta memberi tanda “v” pada kolom most jika pernyataan tersebut menggambar diri saya atau saya setuju dengan pernyataan tersebut dan memberi tanda “v” pada kolom least jika pertanyaan tersebut tidak menggambarkan diri saya atau saya tidak setuju dengan pernyataan tersebut. Berbeda dengan tes sebelumnya, pada tes kali ini, di setiap soal, saya hanya diberi satu pernyataan (sebelumnya saya diberi dua dan tiga pernyataan).

Berikutnya, tes IQ. Tes IQ disini unik karena dilakukan secara LISAN. Ya, lisan, bukan tertulis. Yang mengikuti tes hari itu ada dua orang, termasuk saya. Kami dipanggil satu persatu. Saat giliran saya tiba, saya diberi soal hitungan. Soal diberikan secara lisan. Bayangkan, saya harus menghitung tanpa diberi kertas untuk mencoret-coret. Dan jawaban saya ditunggu. Psikolog pengujinya terus-menerus memandangi timer. Amazing! Beruntung saya dapat menjawab semua soal. Semoga jawaban-jawaban saya benar. Soal berikutnya adalah mengikuti urutan angka yang didiktekan oleh si psikolog. Ia menyebutkan lima sampai enam angka lalu meminta saya menyebut ulang. Terkadang ia meminta saya menyebutkan urutan dari awal ke akhir, terkadang pula ia meminta saya menyebutkan urutan dari akhir ke awal. Di soal-soal ini saya kurang yakin karena agak grogi. Semoga jawaban saya benar. Soal berikutnya adalah mengikuti pola. Saya diberikan enam buah dadu dengan pola berbeda-beda di setiap sisinya. Saya diminta menyusun dadu-dadu tersebut mengikuti gambar pola yang diberikan. Jumlah dadu teru-menerus ditambah sampai (kalau tidak salah 12 dadu). Si psikolog masih memegang timer. Beruntung saya mampu menirukan semua pola dengan baik. Semoga waktu yang ditunjukkan oleh timer untuk setiap durasi pengerjaan soal oleh saya cukup bagus. Kemudian, ia memberi beberapa kartu berisi gambar. Saya diminta mengurutkan gambar-gambar tersebut dan menceritakan urutan gambar tersebut. Saya paling suka soal ini karena saya orang yang suka berimajinasi. Berikutnya, saya diberi puzzle. Saya diminta menyusun kepingan-kepingan puzzle tanpa diberitahu gambar apa yang puzzle itu akan hasilkan. Disini saya cukup lama mengerjakannya. Semoga waktu yang ditunjukkan oleh timer tidak membuat psikolog itu meragukan saya.

Tes menggambar orang dan pohon juga ada. Wartegg test (meneruskan gambar di delapan buah kotak) juga ada. Tips untuk mengerjakan ketiga jenis tes ini ada banyak sekali di dunia maya. Tidak sulit mencarinya.

Tes ini dimulai dari pukul 8 pagi dan baru selesai pukul tiga sore. Tapi tenang, mereka memberi kita makan siang kok. Walau hanya berupa jajanan pasar (bubur sumsum, pastel, dan lemper), but I appreciate that. Sejauh ini, baru kali ini saya diberi makan siang saat mengikuti psikotes. Salut. Untuk ukuran sebuah psikotes, pelayanan rumah sakit jiwa ini sangat diacungi jempol. Dan untuk perusahaan sekelas PT Mersifarma TM, wajar kalau mereka sampai menggunakan jasa rumah sakit jiwa ini hanya untuk psikotes. Perusahaan besar pasti tidak mau mengambil risiko merekrut karyawan yang punya kelainan jiwa.

Perlu diingat, seluruh rangkaian tes ini tidak dipungut biaya sama sekali. Tujuh hari setelah psikotes kedua, saya kembali ditelepon oleh HRD PT Mersifarma. Mereka menyampaikan bahwa saya lolos seleksi.  Alhamdulillah. Mereka meminta saya untuk datang menyelesaikan tahap pemberkasan karyawan.

Sumber gambar: 

https://blogger.googleusercontent.com/img/b/R29vZ2xl/AVvXsEjyZR9XHcx4wKa0B0rGPbzoOiEAfOSFXBVZwCR1mnOt8LIF0QE3gsJoDgmXwPsOHSIXWDTyTwLTvvbksqS_IvctZhGpBGLy4n34hJxRdZWhcEJ2VncW5Hv5W-ZY9HVNeyarLJPNM_wV33Ds/s1600/index.jpeg

Proses Rekrutmen di PBF

Saya pernah mengikuti proses rekrutmen di PBF sebanyak dua kali. Keduanya mirip, hanya ada tiga tahapan yaitu psikotes, interview HRD, dan interview user.

Soal psikotesnya juga standar, berupa soal hitungan dan soal kemampuan verbal. Interview HRD, seperti biasa, mereka menggali keseriusan kita untuk bergabung dengan perusahaan mereka. Pada interview user, mereka mengetes keahlian kita untuk bekerja sebagai apoteker.

Satu hal yang perlu digarisbawahi, kedua PBF itu memberi syarat penahanan ijazah selama dua tahun. Di perusahaan pertama, saya tidak bisa terima syarat itu karena penahanan ijazah tersebut bagi saya mengindikasikan lingkungan kerja yang kurang baik. Kalau lingkungan kurang baik, otomatis banyak pegawai yang memilih keluar dari perusahaan. Jika ijazah ditahan, pegawai tersebut tidak akan bisa keluar. Namun mereka memberiku pengertian bahwa penahanan ijazah itu berhubungan dengan proses perizinan. Sudah tahu kan, apoteker di PBF harus punya SIKA alias Surat Izin Kerja. Sudah pengurusannya butuh waktu dan biaya, masa apotekernya keluar dari perusahaan seenak jidat. Mereka juga melakukan penyimpanan di tempat yang layak, biasanya di lemari besi yang terkunci. Mereka menjamin tidak akan terjadi kerusakan apapun selama mereka menyimpan ijazah kita.

Di perusahaan kedua, aku sudah bisa mengerti dan mau menerima penahanan ijazah ini. Namun mereka tidak menerima saya. Mungkin karena gaji yang saya harapkan terlalu besar. menurut logika saya saat itu, karena ijazah saya ditahan, saya tidak mungkin bisa melamar ke perusahaan yang mampu memberi gaji lebih tinggi. Maka saya minta gaji tinggi dari awal. Mungkin mereka keberatan.

Perlu diingat, seluruh proses rekrutmen di kedua perusahaan tidak dipungut biaya alias gratis.

Sumber gambar : http://www.outlookafghanistan.net/

Proses Rekrutmen di PT Mahakam Beta Farma

Saya mengetahui informasi lowongan pekerjaan di perusahaan ini dari situs Jobstreet.com. Beberapa hari setelah saya melamar lewat situs tersebut, pihak HRD menelepon saya dan meminta saya datang untuk mengikuti psikotes di head office. Perlu diketahui, head office dan plant terletak di dua gedung yang berbeda. Namun keduanya masih berada di Kawasan Industri Pulogadung, Jakarta Timur.

Untuk isi psikotesnya, saya sudah agak lupa. Sepertinya tidak ada tes menggambar orang, menggambar pohon, dan Wartegg Test. Juga tidak ada Kraeplin/Pauli Test. Tesnya lebih banyak tes mengikuti perintah. Sering disebut Army Alpha Intelegence Test. Ada lingkaran, segiempat, di dalam keduanya ada angka-angka. Lalu kita diminta melakukan perintah, misalnya coret angka ganjil dalam lingkaran. Semacam itu.

Beberapa waktu kemudian, saya mendapat telepon lagi dari HRD. Saya diminta untuk mengikuti tahap interview dengan user. Tempatnya di plant. Seperti biasa, pertanyaan seputar teknis pekerjaan. Untung sudah belajar sebelumnya.

Beberapa waktu kemudian lagi, HRD menelepon lagi. Saya diminta melakukan MCU di daerah Rawamangun. Sehari sebelum melakukan MCU, saya diminta datang ke bagian HRD di Head Office untuk mengambil wadah tabung plastik kecil bertutup putih. wadah itu digunakan untuk menampung tinja. Jadi keesokan harinya saya datang ke tempat MCU sambil membawa sampel tinja.

Beberapa waktu kemudian, saya ditelepon lagi dan dinyatakan diterima bekerja disana. Perlu diingat, seluruh proses rekrutmen ini bebas biaya alias gratis.

Sumber Gambar : http://hrdlokal.com/

Proses Rekrutmen di PT Kimia Farma

Kebetulan di dekat rumah saya ada apotek Kimia Farma. Jaraknya tidak sampai 100 meter. Dapat ditempuh dengan jalan kaki selama 5 menit dari rumah. Iseng, saya datang ke apotek membawa surat lamaran dan CV. Saya diminta ke lantai 2 untuk menyerahkan langsung ke bagian HRD.

Besoknya, saya ditelepon oleh apotek Kimia Farma, diminta datang keesokan harinya untuk tes dan interview.

Tesnya berupa kemampuan baca resep, skrining resep, seven star pharmacist, dan kemampuan teknis perapotekan lainnya. Setelah itu, ada tahap interview dengan HRD. Dites kemampuan bahasa Inggris juga. Berhubung tesnya sudah lama, saya lupa waktu itu ada psikotes atau tidak. Sepertinya sih tidak ada.

Hanya sesimpel itu. Perlu diingat, seluruh rangkaian tes ini tidak dipungut biaya sama sekali. Dua hari kemudian, saya ditelepon dan alhamdulillah dinyatakan diterima. Saya ditugaskan di apotek dekat rumah saya itu. Ada kemungkinan saya dipindahtugaskan, tapi masih di seputar Jakarta. Memang sesimpel itu proses rekrutmen PT Kimia Farma untuk karyawan regional. Berbeda dengan proses rekrtutmen untuk karyawan pusat. Statusnya juga berbeda. Karyawan pusat dapat diangkat menjadi karyawan tetap dalam waktu tiga tahun. Sementara untuk karyawan regional, pengangkatan menjadi karyawan tetap cukup sulit. Rekan saya ada yang sudah bekerja selama enam tahun tapi belum juga diangkat menjadi karyawan tetap. Ya, ada plus minusnya lah ya.

Sumber gambar: http://thamrinusman.untan.ac.id/

Proses Rekrutmen di PT Medifarma Laboratories

Saya mengirim surat lamaran dan CV melalui pos. Perusahaan ini jarang mengiklankan lowongan pekerjaan di situs pencari kerja. Mereka biasanya menyebarkannya dari mulut ke mulut. Biasanya para karyawan menawarkan lowongan itu kepada temannya. Atau bekerjasama dengan rekannannya di Darya Varia Group untuk mendapatkan kandidat yang sesuai. Beberapa minggu kemudian, saya dipanggil untuk mengikuti tahap interview. Saya datang ke plant di Depok, tepatnya di Jalan Raya Bogor km 33. Disana saya diwawancarai oleh user dan plant manager. Dua-duanya menggunakan Bahasa Inggris. Bagi yang Bahasa Inggrisnya kurang lancar, jangan berkecil hati. Teruslah berlatih. Dan yang paling penting, jangan nervous. Kalau sudah nervous, sepintar apapun kamu berbahasa Inggris, pasti Bahasa Inggrisnya jadi kacau balau. Tema yang dibahas adalah masalah teknis pekerjaan. Jadi sebaiknya kamu belajar terlebih dahulu sebelum menghadiri interview dengan user dan plant manager.

Setelah itu saya diminta untuk pulang. Beberapa waktu kemudian, saya ditelepon untuk mengikuti psikotes. Tempatnya bukan di plant lagi. Mereka menggunakan jasa konsultan untuk melakukan psikotes. Jadi saya mengikuti psikotes di kantor konsultan psikologi di daerah Mampang Prapatan, Jakarta Selatan. Tesnya standar aja, ada soal hitungan, analog verbal, draw a man test (DAM test alias tes gambar orang), gambar pohon, dan Wartegg Test. Saya lupa ada Kraeplin/Pauli Test atau tidak karena tesnya sudah terlalu lama.

Setelah lulus, saya diminta untuk melakukan MCU alias medical check up. Mereka menggunakan jasa salah satu lab di daerah Fatmawati Jakarta Selatan untuk melakukan MCU ini. Saya datang ke sana hanya dengan membawa diri. Tinggal ikuti saja instruksi dari petugas lab.

Beberapa waktu kemudian, saya dipanggil lagi untuk menghadiri interview dengan managing director. Posisi tersebut lebih tinggi lagi dibanding plant manager. Asalnya dari Filipina jadi tentu saja interview ini harus dalam bahasa Inggris. Pertanyaannya seputar kehidupan pribadi seperti siapa kamu, siapa orang tuamu, ke plant naik apa, lulusan mana, dan semacamnya.

Beberapa kemudian, HRD menginformasikan hasil dari rangkaian proses rekrutmen melalui telepon. Alhamdulillah saya lulus dan diterima bekerja disana. Perlu diingat, rangkaian proses rekrutmen ini tidak dipungut biaya sama sekali alias gratis.

Sumber gambar : https://irrineayu.files.wordpress.com

Pelaporan Farmakovigilans

Artikel ini saya tulis berdasarkan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (Perkabadan) Republik Indonesia Nomor HK.03.1.23.12.11.10690 tahun 2011 tentang Penerapan Farmakovigilans bagi Industri Farmasi, tepatnya di bagian Petunjuk Teknis. Karena sudah menyimak artikel Q&A: Farmacovigilas, berarti sudah punya softcopy Perkabadan tersebut kan? Kalau belum, silakan download disini.

1. Pelaporan Spontan Kejadian Tidak Diinginkan (Spontaneous Adverse Events Reporting)

Kejadian tidak diinginkan (KTD) yang dimaksud disini adalah kejadian yang tidak termasuk dalam rangka penelitian atau pemantauan yang direncanakan. Ada dua macam KTD yaitu KTD serius dan KTD non-serius. KTD serius dan non-serius terbagi dua lagi yaitu yang terduga (expected) dan yang tidak terduga (unexpected). Tiap-tiap KTD tersebut dibagi dua lagi, yaitu yang terjadi di dalam negeri dan di luar negeri. KTD yang dikatakan serius adalah KTD berupa kematian, keadaan yang mengancam jiwa, membutuhkan perawatan di rumah sakit, menyebabkan perpanjangan waktu perawatan di rumah sakit, menyebabkan cacat tetap, timbulnya kelainan kongenital, dan kejadian medis penting lainnya.

KTD serius, baik expected maupun unexpected, baik di dalam maupun di luar negeri, harus dilaporkan ke BPOM paling lambat 15 hari kalender setelah kejadian diketahui. Pelaporan dilakukan menggunakan Formulir Pelaporan Spontan Kejadian Tidak Diinginkan (KTD) oleh Industri Farmasi (Lampiran 2) untuk kejadian di dalam negeri dan formulir CIOMS (lampiran 3) untuk kejadian di luar negeri.

KTD non-serius (unexpected) wajib dilaporkan ke BPOM enam bulan sekali (Januari dan Juli) menggunakan Tabel Pelaporan KTD Non-Serius (Lampiran 4).

KTD non-serius (expected, dalam negeri) dan KTD non-serius (unexpected, luar negeri) tidak perlu dilaporkan ke BPOM.

Jika tidak ada laporan spontan KTD, industri farmasi harus membuat laporan nihil (zero report).

Ketentuan di atas adalah ketentuan pelaporan KTD yang disebabkan oleh penggunaan obat. Untuk KTD yang disebabkan oleh imunisasi, namanya Pelaporan Spontan Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI). Laporan KIPI dibagi dua, yaitu laporan KIPI serius dan laporan KIPI non-serius.

Laporan KIPI serius berupa kematian harus dilaporkan ke BPOM paling lambat 24 jam sebagai laporan awal dan paling lambat 15 hari kalender untuk laporan lengkapnya.

Ketentuan mengenai pelaporan KIPI serius yang tidak dinginkan selain kematian, dapat dilihat dalam tabel di Lampiran 5. Pelaporan dilakukan menggunakan Formulir Pelaporan KIPI (Lampiran 6).

Laporan KIPI non-serius wajib dilaporkan ke BPOM 6 bulan sekali (Januari dan Juli) menggunakan Tabel Pelaporan KIPI Non-Serius yang Terjadi di Indonesia (Lamporan 7).

2. Pelaporan Berkala Pasca Pemasaran (Periodic Safety Update Report (PSUR))

PSUR dilaporkan ke BPOM 6 bulan sekali selama 2 tahun pertama dan setiap tahun selama 3 tahun berikutnya setelah disetujui beredar di Indonesia.

Obat yang wajib dilaporkan adalah obat dengan zat aktif baru, termasuk produk biologi sejenis (similar bio-therapeutic product) dan obat lain yang ditetapkan oleh Kepala BPOM.

Format PSUR:

- Ringkasan eksekutif

- Pendahuluan

- Status peredaran

- Data mutakhir tentang tindak lanjut regulatori terkait keamanan oleh pemerintah/pemegang izin edar

- Perubahan informasi keamanan

- Data pasien terpapar

- Riwayat kasus individu (list dan tabel summary), termasuk diskusi kasus individual jika perlu

- Hasil studi, jika ada

- Informasi lain yang berkaitan dengan efikasi dan atau keamanan obat

- Informasi keamanan menyeluruh (overall safety information)

- Kesimpulan

3. Pelaporan Studi Keamanan Pasca Pemasaran

Laporan ini dibuat untuk obat yang dalam persetujuan izin edar dipersyaratkan untuk melakukan studi keamanan pasca pemasaran, atau untuk obat yang sudah beredar dan dipersyaratkan untuk pelaporan dalam rangka perencanaan manajemen risiko.

4. Pelaporan Publikasi/Literatur Ilmiah

Informasi dari literatur ilmiah terkait profil manfaat-risiko harus dilaporkan segera setelah mengetahui literatur tersebut dengan melampirkan literatur ilmiah tersebut.

5. Pelaporan Tindak Lanjut Regulatori Badan Otoritas Negara Lain

Misalnya untuk obat yang dibekukan atau dibatalkan izin edarnya oleh negara lain. Pelaporan awal harus dilakukan ke BPOM paling lambat 24 jam setelah informasi diterima.

6. Pelaporan Tindak Lanjut Pemegang Izin Edar di Negara Lain

Apapun kebijakan yang diambil oleh pemegang izin edar di negara lain setelah menerima tindak lanjut regulatori badan otoritas dari negara tersebut, harus dilaporkan ke BPOM paling lambat 24 jam setelah informasi diterima.

7. Pelaporan Pelaksanaan Perencanaan Manajemen Risiko Mutu

Hal ini mengikuti regulasi terkait manajemen risiko mutu, misalnya dalam CPOB.

Demikian yang dapat saya share mengenai pelaporan farmakovigilans. Apabila ada yang kurang, mohon ditambahkan di kolom komentar. Jangan lupa share ke teman sejawat lain yang membutuhkan. Dan tentunya jangan lupa follow instagram @apotekeroke. Medsos yang digunakan oleh @apotekeroke hanya Instagram. Tidak ada akun di medsos lain.

Q&A : Farmakovigilans (Pharmacovigilance)

Apa itu Farmakovigilans?

Menurut WHO, farmakovigilans adalah ilmu/aktivitas yang berhubangan dengan pendeteksian, penilaian, pemahaman, dan pencegahan kejadian yang tidak diinginkan (adverse reaction) dan kejadian lainnya akibat penggunaan obat.

Apa yang dilakukan dalam pelaksanaan farmakovigilans?

Dalam pelaksanaan farmakovigilans, dilakukan pengumpulan dugaan efek yang tidak diinginkan (suspected adverse reaction). Adverse reaction yang dimaksud disini adalah respon terhadap suatu produk obat yang berbahaya dan tidak diinginkan, yaitu pada:

- Penggunaan sesuai izin edar yang disetujui

- Penggunaan tidak sesuai izin edar yang disetujui, termasuk:

o   Penggunaan dengan dosis berlebih

o   Penggunaan di luar indikasi (off-label use)

o   Penggunaan yang tidak tepat (misuse)

o   Kesalahan pengobatan (medication error)

o   Paparan akibat pekerjaan (occupational exposure)

Setelah data dikumpulkan, dilakukan pemantauan dan pelaporan mengenai:

- Aspek keamanan obat

- Perubahan profil manfaat-risiko obat

- Aspek mutu yang berpengaruh terhadap keamanan obat

Sebenarnya uji klinis sudah dilakukan sebelum obat diedarkan. Namun, dalam uji klinis terdapat kriteria inklusi dan eksklusi. Misalnya, pada uji klinis obat hipertensi, pasien yang diamati adalah pasien hipertensi, bukan pasien yang mengalami komplikasi (misalnya penderita hipertensi sekaligus asma). Oleh karena itu, kondisi-kondisi tertentu tidak tergambarkan pada uji klinis sehingga farmakovigilans harus dilaksanakan.

Bagaimana regulasi di Indonesia tentang farmakovigilans?

Di apotek dan rumah sakit, jelas sekali disebutkan bahwa efek samping obat harus dipantau, yaitu dalam Permenkes nomor 35 tahun 2014 tentang Standar Pelayanan Kefarmasian di Apotek dan Permenkes nomor 58 tahun 2014 tentang Standar Pelayanan Kefarmasian di Rumah Sakit. Untuk industri farmasi, dalam Permenkes nomor 1799 tahun 2010 tentang Industri Farmasi dinyatakan bahwa industri farmasi wajib melaksanakan farmakovigilans. Khusus untuk industri farmasi, BPOM menyediakan panduan lengkap terkait pelaksanaan farmakovigilans yaitu Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.03.1.23.12.11.10690 tahun 2011 tentang Penerapan Farmakovigilans bagi Industri Farmasi.

Bagaimana Peran BPOM dalam pelaksanaan farmakovigilans?

- Memantau dan menyelenggarakan farmakovigilans

- Mengambil tindak lanjut terkait regulatori, yaitu dalam bentuk:

o   Perubahan informasi produk (perubahan indikasi, posologi, pembatasan dosis)

o   Pembatasan penggunaan

o   Pembekuan izin edar

o   Pembatalan izin edar

o   Penarikan produk dari peredaran

Bagaimana industri farmasi melakukan farmakovigilans?

Industri farmasi harus memiliki 1 unit (atau boleh dengan menambah fungsi dari unit yang sudah ada) yang bertugas untuk melaksanakan farmakovigilans. Unit tersebut harus tercantum dalam struktur organisasi dan harus memiliki uraian tugas yang jelas. Harus ada penanggungjawab farmakovigilans yang memahami tugas-tugasnya. Tanggung jawab penanggung jawab farmakovigilans adalah:

- Membentuk dan mengelola sistem farmakovigilans di industri farmasi tersebut

- Memahami profil keamanan obat dan dapat menjelaskan isu keamanan terkait obat yang diedarkan

- Dapat dihubungi 24 jam

- Menyiapkan semua laporan farmakovigilans

- Menyiapkan dan memberi informasi tentang aspek keamanan yang diminta BPOM dengan segera untuk pengkajian manfaat-risiko (risk-benefit assessment)

Dokumen apa saja yang harus ada terkait pelaksanaan farmakovigilans?

- Riwayat hidup, uraian tugas, dan catatan pelatihan personil yang melaksanakan farmakovigilans

- Standard Operational Procedure (SOP) / prosedur operasional baku terkait semua kegiatan farmakovigilans Periodic Safety Update Report (PSUR), jika ada

- Arsip kasus laporan spontan kejadian tidak diinginkan:

o   Serius unexpected : per individual kasus

o   Serius expexted : per individual kasus

o   Non-serius unexpected

-          

- Periodic Safety Update Report (PSUR), jika ada

- Laporan studi keamanan pasca pemasaran

- Laporan publikasi/literatur ilmiah

- Laporan tindak lanjut regulatori dari badan otoritas negara lain

- Laporan tindak lanjut pemegang izin edar di negara lain

- Laporan pelaksanaan perencanaan manajemen risiko

Bagaimana sistem pelaporan farmakovigilans di Indonesia?

Sistem pelaporan farmakovigilans secara lengkap dapat dibaca dalam Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.03.1.23.12.11.10690 tahun 2011 tentang Penerapan Farmakovigilans bagi Industri Farmasi, tepatnya di bagian Petunjuk Teknis. Belum punya softcopy-nya? Silakan download disini. Secara ringkas, saya akan jelaskan sistem pelaporan dalam artikel yang berjudul Pelaporan Farmakovigilans.

Referensi (Klik untuk Men-Download)

Penerapan Farmakovigilans bagi Industri Farmasi, lengkap dengan Petunjuk Teknisnya

ICH Topic E2A Clinical Safety Data Management

Guideline on Good Pharmacovigilance Practice

E2E Pharmacovigilance Planning

Gambar 1

Demikian yang dapat saya share mengenai Question & Answer : Farmakovigilans. Apabila ada yang kurang, mohon ditambahkan di kolom komentar. Jangan lupa share ke teman sejawat lain yang membutuhkan. Dan tentunya jangan lupa follow instagram @apotekeroke. Medsos yang digunakan oleh @apotekeroke hanya Instagram. Tidak ada akun di medsos lain.

Memahami CDOB dalam 1 Jam

Siapa yang tidak tahu CDOB? Pedoman Cara Distribusi Obat yang Baik dikeluarkan oleh BPOM pada tahun 2012. Apoteker wajib memahami CDOB karena distribusi obat adalah bagian dari pekerjaan kefarmasian. Pedoman setebal 60 halaman itu dapat kamu pahami hanya dengan membaca artikel ini. Waktu yang dibutuhkan juga tidak banyak, hanya 1 jam saja. Saya sajikan intisari CDOB spesial untuk kamu-kamu yang mau belajar. Check it out!

Tanggung Jawab Apoteker di Fasilitas Distribusi Obat

Penanggung jawab fasilitas distribusi obat HARUS apoteker. Berikut ini tanggung jawab apoteker penanggung jawab (APJ) di fasilitas distribusi obat/bahan obat.

1.   Penerapan sistem manajemen mutu

Apoteker bertanggung jawab untuk menyusun, memastikan, dan mempertahankan sistem manajemen mutu. Manajemen mutu disini maksudnya sistem manajemen yang mampu menjamin bahwa obat/bahan obat yang disalurkan tetap terjaga mutunya sampai ke tangan pelanggan. Cakupannya mulai dari proses penerimaan obat/bahan obat dari pemasok, penyimpanan obat/bahan obat di gudang, sampai pengiriman obat/bahan obat kepada pelanggan. Semuanya harus diatur sedemikian hingga mutu obat/bahan obat yang disalurkan tetap terjaga. Semua prosedur tetap harus dibuat untuk mengatur setiap kegiatan di fasilitas distribusi.

2.   Jaminan mutu dokumentasi

Apoteker penanggung jawab sebaiknya tidak diberi tugas rangkap, misalnya sebagai pencari pelanggan atau pencatat jumlah pesanan. Idealnya, apoteker penanggung jawab difokuskan pekerjaannya hanya untuk melakukan pengawasan. Apa yang diawasi? Penerapan manajemen mutu di fasilitas distribusi obat/bahan obat. Termasuk perihal dokumentasi. Prinsip dokumentasi adalah bahwa pencatatan harus dilakukan real time alias saat kejadian, tidak ditunda-tunda. Misalnya dilakukan pengambilan obat A sebanyak 15 karton. Maka dalam kartu stok harus ditulis segera bahwa obat A telah diambil sebanyak 15 karton langsung pada saat pengambilan, tidak ditunda-tunda. Segala pekerjaan harus tercatat dan pencatatannya tidak boleh ditunda.

3.   Pelatihan personil

Personil yang bertugas di gudang ataupun yang bertugas mengantar obat/bahan obat ke pelanggan harus diberi pelatihan sesuai tugas masing-masing. Mereka semua juga harus diberi pelatihan mengenai CDOB. Tanggal pelaksanaan, pemberi pelatihan, dan siapa saja yang mengikut pelatihan tersebut pun harus dicatat dengan jelas.

4.   Penarikan obat/bahan obat

Ketika BPOM memerintahkan untuk melakukan penarikan obat/bahan obat, apoteker penanggungjawab harus mengkoordinasikan dan melakukan penarikan obat/bahan obat tersebut. Mulai dari penelusuran berapa jumlah obat, kemana saja obat tersebut sudah disalurkan, kapan penarikan akan dilakukan, dan lain sebagainya. Semuanya harus diatur oleh apoteker penanggung jawab.

5.   Penanganan keluhan pelanggan

Penanganan keluhan pelanggan juga menjadi tanggung jawab APJ. APJ harus memastikan bahwa keluhan tersebut tidak terulang lagi di lain waktu, yaitu dengan membuat CAPA (corrective action & preventive action). Apabila penyebab masalah yang dikeluhkan pelanggan tidak berasal dari fasilitas distribusi, maka keluhan tersebut akan diteruskan ke pabrik pembuat obat/bahan obat.

6.   Kualifikasi pemasok dan pelanggan

Pemasok yang memasok obat/bahan obat yang akan disalurkan oleh distributor haruslah memenuhi persyaratan. Persyaratan darimana? Tentu dari regulasi yang berlaku. Misalnya pabrik pemasok harus memiliki sertifikat CPOB, obat yang dipasok harus memiliki nomor izin edar, dan sebagainya. Untuk itu, pemasok harus dikualifikasi. Kualifikasi disini artinya dibuat sekian butir persyaratan, lalu dianalisa apakah pemasok memenuhi persyaratan tersebut atau tidak. Demikian pula dengan pelanggan. Berhubung yang disalurkan ini adalah obat/bahan obat, jangan sampai APJ menyalurkan ke pelanggan yang salah. Imbasnya nanti bisa berupa penyalahgunaan obat/bahan obat. Itu sangat berbahaya. Prosedur kualifikasi juga harus dibuat oleh APJ sebagai acuan aktivitas kualifikasi pemasok dan pelanggan.

7.   Penanganan obat kembalian

Pelanggan terkadang mengembalikan obat ke distributor. Alasannya beragam. Dalam hal ini, APJ harus memastikan status obat kembalian tersebut, apakah akan diluluskan dan dinyatakan layak jual, atau dikarantina atau dimusnahkan. Perlu diingat, untuk obat dengan penyimpanan suhu rendah, obat tersebut tidak dapat dikembalikan.

8.   Pembuatan perjanjian kontrak

APJ harus ikut dalam pembuatan perjanjian kontrak dengan pemasok. Kontrak harus mencakup:

-          Penanganan kehilangan/kerusakan produk dalam pengiriman

-          Kewajiban penerima kontrak untuk mengembalikan produk jika rusak dilengkapi dengan      berita acara

-          Prosedur yang dilakukan apabila produk hilang dalam pengiriman oleh penerima kontrak

-          Pemberi kontrak berhak mengaudit penerima kontrak setiap saat.

9.   Inspeksi diri

Inspeksi diri harus dilakukan secara berkala. APJ wajib menyusun prosedur tetap yang mengatur kegiatan inspeksi diri dan melaksanakan inspeksi diri sesuai jadwal yang ia buat.

10.   Pendelegasian tugas

Jika tidak dapat bertugas, APJ harus mendelagasikan tugasnya kepada apoteker atau tenaga teknis kefarmasian. APJ juga harus menyimpan dokumen pendelegasian tugasnya.

11.   Pemenuhan persyaratan perundangan

APJ wajib memantau perkembangan persyaratan perundangan dan menyesuaikan fasilitas distribusi tempatnya bekerja dengan persyaratan perundangan terbaru.

Dokumentasi

Selain kartu stok, dokumen lain yang digunakan di fasilitas distribusi adalah prosedur tetap. Prosedur harus dikaji ulang secara berkala dan dijaga agar selalu up to date. Prosedur tertulis harus dicetak, tidak ditulis tangan. Seluruh dokumen (prosedur tetap, surat pesanan, faktur, kartu stok, dll) harus disimpan selama minimal 3 tahun.

Obat layak jual

Berikut persyaratan obat yang layak jual:

-          Masih dalam kemasan asli, memenuhi syarat dan ketentuan

-          Selama pengiriman dan penyimpanan ditangani sesuai persyaratan

-          Obat dinilai oleh personil yang terlatih dan berwenang

-          Fasilitas distribusi memiliki dokumentasi asal-usul obat

Penanganan obat palsu

Obat dikarantina terpisah, lalu penyaluran dihentikan. Pemalsuan tersebut kemudian dilaporkan ke produsen.

Penyimpanan Obat/Bahan Obat

Penyimpanan produk obat dan produk non-obat harus dipisah. Ada produk yang disimpan pada suhu kamar, ada pula produk yang harus disimpan di suhu dingin (cold chain). Produk-produk cold chain ini dibagi menjadi dua macam. Pertama, produk yang harus disimpan dalam cold room/chiller (2-8 derajat Celcius), contohnya vaksin dan serum. Kedua, produk yang harus disimpan dalam freezer (-25 sampai -15 derajat Celcius), contohnya vaksin OPV. Suhu tiap tempat penyimpanan harus dipantau tiga kali sehari (pagi, siang, dan sore hari). Pemantauan suhu dapat dilakukan menggunakan termohigrometer. Tindakan yang harus dilakukan jika suhu tidak tercapai juga harus dijelaskan dalam sebuah prosedur tetap.

Misalnya penanganan vaksin apabila listrik padam. Pintu tidak boleh dibuka. Periksa termometer, jika suhu mendekati batas, masukkan vaksin ke dalam cool pack (2 – 8 derajat Celsius) untuk vaksin yang biasa disimpan di cold room, atau masukkan vaksin ke dalam cold pack (-20 derajat Celcius) untuk vaksin yang biasa disimpan di freezer. Apabila listrik padam lebih dari satu hari, pindahkan vaksin ke tempat penyimpanan yang sesuai.

Obat/bahan obat dikeluarkan berdasarkan prinsip First Expired First Out, yang paling duluan kadaluwarsa adalah yang paling duluan dikeluarkan/dikirim.

Pengangkutan

Tempat transit (penyimpanan sementara) harus memiliki izin PBF. Batas waktu transit harus ditentukan. Perinsip penyimpanan dan pengangkutan obat adalah menjaga agar:

-     Identitas obat tidak hilang

-     Produk tidak mencemari dan tidak tercemar oleh  produk lain

-     Tindakan pencegahan yang memadai harus tersedia untuk tumpahan, penyalahgunaan,  

     kerusakan, dan pencurian

-     Kondisi lingkungan yang tepat untuk penyimpanan obat/bahan obat harus dipertahankan.

Stock Opname

Stock opname adalah penghitungan stok aktual obat/bahan obat di rak, dibandingkan dengan stok yang tercatat di komputer. Untuk obat/bahan obat, biasanya stock opname dilakukan 6 bulan sekali. Untuk produk narkotika/psikotropika, stock opname dilakukan minimal sebulan sekali.

Yak, kira-kira sekian pembahasan lengkap mengenai CDOB. Semoga bermanfaat!

Temperature Mapping

Apa itu temperature mapping?

Temperature mapping alias pemetaan suhu adalah pengukuran suhu ruangan dalam periode tertentu untuk menentukan titik kritis yang akan dijadikan titik pemantauan suhu harian. Lokasi yang memerlukan temperature mapping adalah tempat penyimpanan, baik itu gudang bahan baku, gudang bahan kemas, gudang produk jadi, tempat penyimpanan retained sample (sampel pertinggal), maupun chamber penyimpanan obat untuk stability study.

Mengapa perlu temperature mapping?

Temperature mapping adalah salah satu bentuk kegiatan pembuktian. Alat untuk mengukur suhu dan RH ruangan disebut termohigrometer. Termohigrometer digunakan untuk memantau suhu tempat penyimpanan sehari-hari. Tempat meletakkan termohigrometer berbeda-beda untuk setiap ruangan. Bahkan untuk dua ruangan yang ukurannya persis sama pun, lokasi penempatan termohigrometernya bisa berbeda. Dasar pemilihan lokasi penempatan termohigrometer tersebut adalah temperature mapping. Saat audit, jika ditanya, “kenapa termohigrometernya ditempatkan disitu?” tunjukkan saja dokumen temperature mapping.

Bagaimana cara melakukan temperature mapping?

Temperature mapping dapat dilakukan dengan 5 langkah mudah berikut ini.

#1 Penentuan jumlah titik sampling

Alat yang biasa digunakan untuk mengukur suhu dan RH ruangan adalah thermohygro-logger. Apa bedanya thermohygro-logger dengan termohigrometer? Thermohygro-logger dapat merekam data suhu dan RH sesuai interval waktu yang ditentukan, misalnya lima menit sekali. Data ini bisa dipindahkan ke komputer. Sementara itu, termohigrometer tidak dapat merekam data suhu dan RH. Data suhu dan RH  harus dilihat dengan mata dan dicatat manual dengan pulpen dan kertas. Perlu diingat, thermohygro-logger yang digunakan harus sudah dikalibrasi.

Jumlah titik sampling sangat ditentukan oleh panjang, lebar, dan tinggi ruangan. Ketentuannya adalah sebagai berikut.

Panjang ruangan : thermohygro-logger diletakkan setiap jarak 5 – 10 meter.

Lebar ruangan : ketentuannya sama dengan ketentuan pada panjang ruangan.

Tinggi ruangan : untuk ruangan dengan tinggi 3,6 meter atau kurang dari 3,6 meter, thermohygro-logger diletakkan di posisi atas dan bawah (top and bottom). Untuk ruangan dengan tinggi lebih dari 3,6 meter, thermohygro-logger diletakkan di posisi atas, tengah, dan bawah (top, middle, and bottom).

Contoh:

Sebuah ruangan berukuran 20 x 11 x 6 m. Maka:

Panjang:

Untuk panjang ruangan 20 m, thermohygro-logger diletakkan tiap 5 – 10 m. Kita ambil jarak terkecil yaitu ada thermohygro-logger setiap 5 m. Berarti kita butuh 3 thermohygro-logger untuk 3 titik sampling.

Lebar:

Untuk lebar ruangan 11 m, thermohygro-logger diletakkan tiap 5 – 10 m. Kita ambil jarak terkecil yaitu ada thermohygro-logger setiap 5 m. Berarti kita butuh 2 thermohygro-logger untuk 2 titik sampling.

Tinggi:

Untuk tinggi ruangan 6 m, thermohygro-logger diletakkan pada posisi atas, tengah, dan bawah. Berarti kita butuh 3 thermohygro-logger untuk 3 titik sampling.

Jumlah total titik sampling untuk ruangan tersebut adalah 3 x 2 x 3 = 18 titik sampling.

#2 Penentuan lokasi sampling

Setelah mengetahui jumlah titik sampling, langkah berikutnya adalah menentukan lokasi dari titik-titik sampling tersebut. Penentuan lokasi titik sampling harus memerhatikan hal-hal berikut:

-        Bentuk ruangan, apakah segiempat atau segiempat ditambah persegi panjang.

-        Lokasi rak dan pendingin ruangan.

-    Penempatan produk. Suhu yang dipantau selama temperature mapping cukup suhu di tempat dimana produk diletakkan, misalnya di rak. Tidak perlu memantau suhu bagian ruangan yang tidak digunakan untuk menyimpan produk, misalnya langit-langit ruangan.

Sebagai contoh, ruangan pada poin #1 di atas berisi rak setinggi 5 meter dengan panjang 16 meter. Ada 2 buah rak dengan ukuran tersebut yang disusun berbaris di dalam ruangan. Maka lokasi titik sampling yang sesuai adalah seperti gambar di bawah ini.

#3 Peletakan thermohygro-logger di lokasi sampling

Thermohygro-logger diletakkan pada lokasi yang telah ditentukan pada poin #2. Untuk ruangan yang dipengaruhi suhu di luar ruangan seperti gudang tanpa AC, thermohygro-logger diletakkan selama 7 – 10 hari. Untuk ruangan yang tidak dipengaruhi suhu di luar ruangan seperti cold room atau freezer, thermohygro-logger diletakkan selama 1 – 3 hari. Jumlah hari tersebut bisa saja lebih dari itu, disesuaikan dengan kebutuhan.

#4 Penarikan data dari thermohygro-logger

Setelah thermohygro-logger diletakkan di lokasi sampling selama sekian hari, pindahkan data suhu dan RH dari thermohygro-logger ke komputer.

#5 Pembuatan kesimpulan temperature mapping

Berdasarkan data suhu dan RH yang diperoleh, tentukan titik mana yang mengalami suhu dan RH tertinggi selama pemantauan. Gunakan titik tersebut untuk meletakkan termohigrometer untuk pemantauan suhu harian. Dengan catatan, seluruh data suhu dan RH yang diperoleh memenuhi spesifikasi. Misalnya, untuk gudang suhu kamar, persyaratan suhunya adalah tidak lebih dari 30 derajat Celcius. Jika ditemukan data suhu lebih dari 30 derajat Celcius, maka temperature mapping dinyatakan gagal. Harus dilakukan tindakan perbaikan kemudian dilakukan pula temperature mapping ulang.

Apakah pemantauan harus dengan RH, atau cukup suhu saja?

Tergantung bahan/produk yang disimpan di dalam ruangan yang akan dilakukan temperature mapping. Beberapa bahan/produk harus disimpan pada RH terkontrol, misalnya cangkang kapsul. Dalam hal ini, temperature mapping dilakukan dengan memantau suhu dan RH (relative humidity). Jika bahan/produk yang disimpan di dalam ruangan tidak membutuhkan RH terkontrol, maka RH ruangan tidak perlu dipantau.

Referensi:

WHO, 2011, Technical supplement to WHO Technical Report Series No. 961: Temperature mapping of storage areas. Soft file referensi ini dapat didownload disini.

Referensi untuk Validasi Pembersihan (Cleaning Validation)

Bagi kamu-kamu yang berkecimpung di dunia pharmaceutical manufacturing, pasti familiar dengan istilah "Cleaning Validation" alias "Validasi Pembersihan". Pada prinsipnya, semua prosedur pembersihan mesin harus dibuktikan bahwa prosedur tersebut menghasilkan mesin yang bersih. Nah, berikut saya bagikan referensi terbaru yang bisa digunakan dalam memahami cleaning validation.

Referensi 1

Referensi 2

Referensi 3

Referensi 4

Referensi 5

Referensi 6

Referensi 7

Referensi 8

Referensi 9
Referensi 10
Referensi 11

Update PIC'S

Mulai 1 Januari 2017, PIC/S (PHARMACEUTICAL INSPECTION CO-OPERATION SCHEME) terbaru telah diluncurkan lho, yaitu edisi PE 009-13. Silakan langsung aja klik link di bawah ini untuk download file format pdf-nya.

PIC/S PE 009-13 Revision History

PIC/S PE 009-13 Annexes

Nah, kalau mau tahu PIC/S edisi PE 009-12 seperti apa, silakan klik link di bawah ini untuk download file format pdf-nya.

PIC/S PE 009-12 Annexes

Dan link di bawah ini untuk download file format pdf PIC/S edisi PE 009-11.

PIC/S PE 009-11 Annexes

ISO Guidelines

Bagi kalian yang bekerja di pabrik Farmasi, penting untuk mengetahui requirements yang berlaku di industri farmasi. Salah satu requirements yang perlu diketahui adalah requirements ISO. Belakangan ini pabrik farmasi berlomba-lomba melakukan sertifikasi ISO. Guideline ISO juga sangat lengkap. Mulai dari cara produksi obat hingga cara-cara pengecekan kualitas udara ada disini.

Saya akan share soft file ISO yang saya punya. Semoga bermanfaat.

1. Buletin ISO: Cleanrooms Classification : download disini.
2. Cleanrooms and associated controlled environments : download disini.
3. Separative devices (clean air hoods, gloveboxes, isolators and minienvironments) : download disini.
4. Cleanrooms Test Methods : download disini.
5. Classification of air cleanliness : download disini.
6. Specifications for testing and monitoring to prove continued compliance with ISO 14644-1 : download disini.
7. Annex 5 : Supplementary guidelines on good manufacturing practices for heating, ventilation and airconditioning systems for non-sterile pharmaceutical dosage forms : download disini.
8. WHO good manufacturing practices for sterile pharmaceutical products : download disini.

Semoga bermanfaat.